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灌肠器
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注册证编号
浙食药监械（准）字2013第2660118号
注册人名称
浙食药监械（准）字2013第2660118号
注册人住所
乐清市柳市镇上五宅东山工业区
生产地址
乐清市柳市镇上五宅东山工业区
产品名称
灌肠器
管理类别
第二类
型号规格
110mL、250mL
结构及组成
产品由贮液瓶、冲洗导管、单向安全阀及吸液垫、手套组成。冲洗导管由聚乙烯材料制成。灌肠器各连接部件正常使用时，应畅通无阻，灌肠液能从冲洗导管顺利流出；吸液垫的吸水比大于1:3；产品初始污染菌数：灌肠器管道内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；灌肠器不得检出大肠菌群、致病性化脓菌、真菌；冲洗导管应无皮肤刺激反应；冲洗导管细胞毒性应不大于I级；冲洗导管应无迟发型超敏反应。
适用范围
产品供临床直肠镜检查和手术前的清洗灌肠用。
产品储存条件及有效期
1、肠道穿孔、恶心、呕吐、剧烈腹痛患者禁用，新生儿、婴儿慎用。
2、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2013-02-19
有效期至
2017-02-18
变更情况
/
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灌肠器是一种用于注输、护理和防护的医疗器械，主要用于将液体药物或溶液通过直肠注入肠道，以达到治疗、清洁或预防的目的。以下是对灌肠器的产品介绍。
产品定义：灌肠器是一种用于灌肠的器械，通常由注射器、软管和注射头组成。
特点：灌肠器具有以下特点：
1. 灵活性：灌肠器的软管通常由柔软的材料制成，使其能够适应不同的使用环境和操作需求。
2. 安全性：灌肠器通常采用医用级别的材料制成，具有良好的生物相容性和耐药性，确保使用过程中的安全性。
3. 易于操作：灌肠器的注射头通常设计成易于插入直肠的形状，使操作者能够轻松地将药物或溶液注入肠道。
4. 可重复使用：一些灌肠器可以进行清洁和消毒，以便多次使用，提高了其经济性和可持续性。
组成：灌肠器通常由以下部分组成：
1. 注射器：用于装载药物或溶液，并通过压力将其注入软管。
2. 软管：连接注射器和注射头的管道，通常由柔软的材料制成。
3. 注射头：用于插入直肠并将药物或溶液注入肠道。
类型：根据不同的使用需求，灌肠器可以分为以下类型：
1. 一次性灌肠器：适用于单次使用，使用后需丢弃。
2. 可重复使用灌肠器：经过清洁和消毒后可多次使用，节约成本。
总结：灌肠器是一种用于注输、护理和防护的医疗器械，具有灵活性、安全性、易于操作和可重复使用等特点。它由注射器、软管和注射头组成，根据使用需求可分为一次性和可重复使用两种类型。
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