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染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
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注册证编号
国械注准20243400384
注册人名称
国械注准20243400384
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
产品名称
染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
本产品包括包装盒1和包装盒2，包装盒1：打断修复酶、打断修复缓冲液、连接缓冲液、连接酶、PCR反应液、PCR引物、阳性对照品1、阳性对照品2、阴性对照品、标签接头1-96；包装盒2：磁珠、洗脱缓冲液、分子级水。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测孕妇羊水样本中的13、18、21、X和Y染色体非整倍体及染色体4p16.3、染色体22q11.2、染色体5p15.2-5p、染色体7q11.23、染色体15q11-q13区域的缺失情况。
产品储存条件及有效期
包装盒1置于-18℃以下保存，包装盒2置于2℃～8℃保存，有效期均为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-02-21
有效期至
2029-02-20
变更情况
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