纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

鄂械注准20212403308

注册人名称

鄂械注准20212403308

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×2mL，试剂2：2×2mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL；试剂1：3×2mL，试剂2：3×2mL；试剂1：3×6mL，试剂2：3×6mL；试剂1：6×2mL，试剂2：6×2mL；试剂1：6×6mL，试剂2：6×6mL；试剂1：2×4mL，试剂2：2×4mL；试剂1：2×16mL，试剂2：8×4mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：1×15mL，试剂2：1×15

结构及组成

试剂1：柠檬酸缓冲液、Proclin300。试剂2：鼠抗人纤维蛋白（原）降解产物单克隆抗体胶乳、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、Proclin300。校准品/质控物（冻干品）：纤维蛋白（原）降解产物、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液、Proclin300。（具体内容见产品说明书）

适用范围

用于定量检测人体血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物（FDP）的浓度。

产品储存条件及有效期

未打开包装的试剂盒，2℃-8℃存储，有效期18个月，禁止冰冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2021-06-21

有效期至

2026-06-20

变更情况

无2022-03-04 00:00:00_其他内容由【无】变更为【“本试剂盒适用于Werfen ACL TOP 300/350/500/550/700/750；SYSMEX CA-1500/7000、CS-2400/5100；STAGO Compact/Compact Max全自动凝血分析仪。”】；,2023-03-08 17:33:58_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,2023-06-0

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