游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400185

注册人名称

湘械注准20242400185

注册人住所

长沙高新开发区长兴路51号

生产地址

长沙高新开发区长兴路51号

产品名称

游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

结构及组成

R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的甲状腺素≥10ng/mL;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的T4 单克隆抗体≥100ng/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠≥0.5mg/mL;R4:稀释液4 ,MES 缓冲液;FT4 CAL:游离甲状腺素校准品(可选配,独立包装),游离甲状腺素 (目标靶值范围：S0：0 pmol/L，S1：13-17 pmol/L，S2：70-80 pmol/L);FT4CON:游离甲状腺素质控品(可选配,独立包装),游离甲状腺素 (目标靶值范围：C1：9-15 pmol/L，C2：16.5-27.5 pmol/L)。

适用范围

供医疗机构用于对人血清和血浆样本中游离甲状腺素(FT4)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在 2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-15