肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20172400080

注册人名称

渝械注准20172400080

注册人住所

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2； R1 12mL×3 R2 4mL×3； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2 R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×4 R2 15mL×4； R1 60mL×1 R2 20mL×1； R1 60mL×2 R2 20mL×2； R1 60mL×4 R2 20mL×4； R1 1000mL×3 R2 1000mL×1； R1 5000mL×3 R2 5000mL×1。人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2； 300T×2；400T×2；500T×2。校准品：5水平×0.6mL或5水平×1.0mL。质控品：2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL； 2水平×1支×5.0mL。

结构及组成

试剂R1：柠檬酸缓冲液 18mmol/L 试剂 R2：胶乳溶液 0.30% 肌红蛋白校准品：重组肌红蛋白标示值见瓶签肌红蛋白（MYO）质控品：组成：肌红蛋白（MYO）质控品（水平I）肌红蛋白（MYO）质控品（水平II）成分：重组肌红蛋白（靶值批特异）十二水合磷酸氢二钠（5.7 g/L）磷酸二氢钠（0.4 g/L）牛血清白蛋白（20 g/L）测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围

本试剂适用于体外定量测定血清、血浆样品中肌钙蛋白I （cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。 2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 3.质控品开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-11-13