甲胎蛋白校准品

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注册证编号

国械注准20153400625

注册人名称

国械注准20153400625

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

产品名称

甲胎蛋白校准品

管理类别

第三类

型号规格

2mL/瓶× 2瓶

结构及组成

CAL1：标示浓度100IU/mL，甲胎蛋白，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂；CAL2：标示浓度10IU/mL，甲胎蛋白，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

甲胎蛋白校准品用于本公司生产的甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）定量测定人血清或血浆中的甲胎蛋白时，对Caris系统进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-02

有效期至

2025-03-01

变更情况

2016-03-11 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2019-11-07 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号

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