金属带线锚钉

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注册证编号

国械注准20233131296

注册人名称

国械注准20233131296

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号

生产地址

江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼;江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼

产品名称

金属带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

金属带线锚钉由植入物和插入器组成。植入物包括锚钉和缝线（带针或不带针），锚钉采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制成，锚钉表面分为经着色阳极氧化处理和无着色两种；缝线采用符合YY/T 1431规定的超高分子量聚乙烯纱线制成；缝针由符合GB/T 4240中的12Cr18Ni9或30Cr13材料制成。插入器包括手柄和金属杆，与人体接触的插入器-金属杆由符合YY/T 0294.1中牌号为06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围

产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-09-07

有效期至

2028-09-06