抗BP180抗体检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232401976

注册人名称

粤械注准20232401976

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

抗BP180抗体检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50人份/盒

结构及组成

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。其中： 1、试剂1（R1）：BP180抗原包被的超顺磁微粒（大肠杆菌），含防腐剂（ProClin 300）； 2、试剂2（R2）：鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）； 3、试剂3（R3）：样本稀释液，HEPES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）； 4、校准品1（CAL1）：MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 150）； 5、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）：MES缓冲液中，含抗BP180抗体（中国仓鼠卵巢细胞表达），防腐剂（ProClin 150）。

适用范围

用于体外定性检测人血清中的抗BP180 IgG抗体，临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品首次使用后存放于-20～-25℃：可稳定56天；存放于2～8℃：可稳定28天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存8小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-11-29