肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

津械注准20222400498

注册人名称

津械注准20222400498

注册人住所

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

生产地址

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座1号楼1层西侧CH01-50（委托天津信鸿医疗科技股份有限公司贮存配送）,天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

见附页。

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

1. 原包装试剂于2～8℃、避光保存，效期为12个月；试剂开盖后于2～8℃、避光保存，注意避免污染，可稳定28天。 2. 校准品、质控品于2～8℃、避光保存，效期为12个月；校准品质控品开盖复溶后于2～8℃、避光保存，注意避免污染，可稳定2天，于-20℃可稳定28天。 3. 试剂、校准品、质控品于2～8℃条件下运输3天稳定。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-12-07

有效期至

2027-12-06

变更情况

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