经皮肾穿刺套件

沪械注准20192030231

沪械注准20192030231

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层

经皮肾穿刺套件

第二类

分为扩张器型与球囊扩张型2种，具体型号规格详见附页。

产品分为扩张器型和球囊扩张型；扩张器型由穿刺针、导丝、扩张器、可撕裂鞘或不锈钢鞘管、肾造瘘管、四通接头组件或Y型接头组成；球囊扩张型由穿刺针、导丝、扩张器、聚四氟乙烯（PTFE）鞘管、球囊扩张导管、球囊扩张压力泵、肾造瘘管、Y型接头组成。

产品供医疗机构适用于经皮穿刺肾造瘘术，肾造瘘管留置肾盂内用于导尿。

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无

上海市药品监督管理局

2019-05-22

2029-05-21

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20192030231”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192030231”医疗器