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一次性使用无菌输尿管导引鞘
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注册证编号
湘械注准20242020675
注册人名称
湘械注准20242020675
注册人住所
湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404
生产地址
湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404
产品名称
一次性使用无菌输尿管导引鞘
管理类别
第二类
型号规格
VDQ-P-1035、VDQ-P-1040、VDQ-P-1045、VDQ-P-1050、VDQ-P-1135、VDQ-P-1140、VDQ-P-1145、VDQ-P-1150、VDQ-P-1235、VDQ-P-1240、VDQ-P-1245、VDQ-P-1250、VDQ-P-1335、VDQ-P-1340、VDQ-P-1345、VDQ-P-1350、VDQ-P-1435、VDQ-P-1440、VDQ-P-1445、VDQ-P-1450；VDQ-Y-1034、VDQ-Y-1040、VDQ-Y-1045、VDQ-Y-1050、VDQ-Y-1135、VDQ-Y-1140、VDQ-Y-1145、VDQ-Y-1150、VDQ-Y-1235、VDQ-Y-1240、VDQ-Y-1245、VDQ-Y-1250、VDQ-Y-1335、VDQ-Y-1340、VDQ-Y-1345、VDQ-Y-1350、VDQ-Y-1435、VDQ-Y-1440、VDQ-Y-1445、VDQ-Y-1450。
结构及组成
一次性使用无菌输尿管导引鞘由鞘管、扩张管组成。其中普通型鞘管由管体和接头组成；Y型鞘管由管体、接头和封水帽组成；管体外壁(管体分三层：外壁、中间层、内壁)表面均覆有亲水涂层；普通型扩张管由管体、接头和接头锁定夹组成;Y型扩张管由管体、接头组成。鞘管管体组成材料为外壁聚酰胺弹性体(PEBAX)、中间层304不锈钢、内壁聚四氟乙烯(PTFE)，表面亲水涂层组成材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，普通型鞘管接头组成材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)；Y型鞘管接头组成材料为聚酸碳脂(PC)，封水帽组成材料为硅胶；扩张管管体组成材料为聚乙烯(PE)，扩张管接头组成材料为聚丙烯(PP)，接头锁定夹组成材料为聚乙烯(PE)。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态供应，一次性使用。
适用范围
本产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其他器械进入泌尿道的通道用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2024-07-25
有效期至
2029-07-24
变更情况
/
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无源手术器械是一种无需外部能源驱动的手术器械，能够在手术过程中提供必要的支持和辅助功能。一次性使用无菌输尿管导引鞘是一种常见的无源手术器械，用于在输尿管导管置入术中提供导管的引导和保护。
该产品的特点主要包括以下几个方面：
1. 一次性使用：无菌输尿管导引鞘是一次性使用的产品，每次手术都使用全新的器械，避免了交叉感染的风险，保证了手术的安全性。
2. 无菌设计：该产品采用无菌包装，确保了器械在使用前的无菌状态，减少了手术感染的风险。
3. 引导和保护功能：无菌输尿管导引鞘能够准确引导输尿管导管的置入，提供了良好的可视化和操作性，同时还能够保护输尿管免受损伤。
4. 安全性：该产品采用了符合医疗器械标准的材料制造，具有良好的生物相容性和耐用性，能够在手术过程中提供稳定可靠的支持。
无菌输尿管导引鞘通常由导管、鞘体和连接部分组成。导管是用于引导输尿管导管置入的部分，具有良好的柔韧性和可操作性；鞘体是用于保护输尿管和导管的部分，具有良好的刚性和稳定性；连接部分用于连接导管和外部设备，确保输尿管导管的正常使用。
根据不同的使用需求，无菌输尿管导引鞘可以分为不同的类型，如直径、长度、形状等方面的差异。医生可以根据具体的手术需求选择合适的型号和规格。
总之，一次性使用无菌输尿管导引鞘是一种常见的无源手术器械，具有一次性使用、无菌设计、引导和保护功能以及良好的安全性等特点。它在输尿管导管置入术中起到了重要的作用，为手术提供了必要的支持和辅助。
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