糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集法）

鲁械注准20162400469

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青岛高新技术产业开发区河东路369号

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糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集法）

第二类

R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：50mL×3 R2：50mL×1。 校准品：0.5mL×4（选配）；质控品：0.5mL×2（选配）。

主要组成成分： 试剂R1：胶乳（0.1(百分比)）、甘氨酰甘氨酸（50.5g/L）、聚乙二醇6000（50g/L）、牛血清白蛋白（1.0g/L）； 试剂R2：甘氨酰甘氨酸（50.5g/L）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（5mL/L）、 鼠抗人HbA1c单克隆抗体（1.5mL/L）； 溶血素： H2O（100mL）； 校准品：人全血（批特异，定值见瓶签）； 质控品：人全血（批特异，靶值范围见瓶签）。

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

试剂盒（包括试剂、校准品、质控品）2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。已复溶的校准品、质控品，2～8℃避光储存，有效期7天。

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无

山东省药品监督管理局

2021-06-07

2026-06-06

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