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肌酸激酶同工酶（CK—MB STAT）测定试剂盒（电化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20202400369
注册人名称
粤械注准20202400369
注册人住所
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦
生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）
产品名称
肌酸激酶同工酶（CK—MB STAT）测定试剂盒（电化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。
结构及组成
试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品组成。
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB），临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
未开封试剂及配套校准品2～8℃保存，有效期365天。试剂在机（温度4℃～15℃）可保存28天，开瓶后置于2～8℃环境下可保存28天；配套校准品为冻干品，复溶后应尽快使用，2～8℃冷藏保存，可稳定7天；-20℃冷冻保存，可稳定3个月，一次冻融。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-04-11
有效期至
2025-04-10
变更情况
2021-10-26: 1、包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”;
2、适用机型由“本产品适用于深圳普门科技股份有限公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为
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