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导管鞘组
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注册证编号
国械注准20203030723
注册人名称
国械注准20203030723
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室
产品名称
导管鞘组
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
导管鞘由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导引导丝和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成；扩张器组件由扩张器管、金属环和扩张器针座组成；穿刺针组件分为套管穿刺针组件和单管穿刺针组件，套管穿刺针组件由导引套管、导引套管座、穿刺针针管、穿刺针针座和针盒组成，单管穿刺针组件由穿刺针、穿刺针针座和针盒组成；导引导丝由芯丝、包覆层、亲水涂层组成；塑柄手术刀由刀片、刀柄和刀套组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
适用范围
该导管鞘组有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-31
有效期至
2025-08-30
变更情况
2021-11-30 “生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路18号欧舒特-厂房G604室”。
2022-02-17 “生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路18号欧舒特
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