乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20173404070

注册人名称

国械注准20173404070

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

生产地址

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层；上海市闵行区新骏环路588号26幢

产品名称

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

本产品由乙型肝炎病毒 DNA定量检测混合液、酶（Taq+UNG）、乙型肝炎病毒内标、乙型肝炎病毒阴性对照品、乙型肝炎病毒强阳性对照品、乙型肝炎病毒临界阳性对照品、乙型肝炎病毒标准品Ⅰ、乙型肝炎病毒标准品Ⅱ、乙型肝炎病毒标准品Ⅲ、乙型肝炎病毒标准品Ⅳ组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒对人血清或血浆中的乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）DNA进行体外荧光PCR定量检测。

产品储存条件及有效期

－20℃及以下避光保存；有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-06-28

有效期至

2027-07-11

变更情况

2018-08-03 变更包装规格、变更说明书中核酸提取处理，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及注册产品技术要求中相关内容。 2022-06-09 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2022-07-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层；上海市闵行区新骏环路5

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