胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）

渝械注准20192400160

渝械注准20192400160

重庆市北碚区京东方大道388号

重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼

胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）

第二类

试剂盒：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。全血样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。

试剂盒由试剂卡、SD卡、样本稀释液（选配）和全血样本稀释液（选配）组成。试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：PG Ⅰ、PG Ⅱ抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的PG Ⅰ、PG Ⅱ抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量，主要用于评价胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变。

试剂盒于2～30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液、全血样本稀释液于2～30℃密闭状态下保存，未开封样本稀释液、全血样本稀释液自生产之日起27个月内有效。

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无

重庆市药品监督管理局

2024-01-22

2029-07-07

1.2019年07月08日注册，证号：渝械注准20192400160； 2.2022年01月05日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、适用仪器、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书； 3.2023年01月05日进行变更注册，变更包装规格、适用仪器、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书； 4.2023年06月29日进行变更备案，变更生产地址； 5.2024年1月22日延续注册（2024年7月8日生效）。