促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

沪械注准20182400016

沪械注准20182400016

上海市浦东新区汇庆路412号

上海市奉贤区平达路151号

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1：100人份/盒（含校准品）; 规格2：100人份/盒; 规格3：500人份/盒。

固相结合物悬液：包被促甲状腺激素抗体的磁性微球； 发光结合物溶液：吖啶酯标记的促甲状腺激素抗体； 稀释液：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液； 校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐； 校准品2（CAL2）：蛋白（牛）稳定剂、促甲状腺激素和磷酸盐。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone, TSH）的浓度。产品主要供医疗机构用于对甲状腺功能是否正常的检测，监测甲亢和甲减的疗效的实验室诊断。

在2~8℃储存，有效期：12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2022-06-20

2028-01-18

产品说明书的变更包括增加适用机型及文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400016”注册证共同使用。;2019-08-22,生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400016”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400016”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20182400016”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-20,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400016”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-23