特种蛋白质控品

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注册证编号

渝械注准20192400402

注册人名称

渝械注准20192400402

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

特种蛋白质控品

管理类别

第二类

型号规格

1×1mL；2水平×1×1mL；2×1mL；2水平×2×1mL；5×1mL；2水平×5×1mL；10×1mL；2水平×10×1mL。

结构及组成

免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、α1微球蛋白、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素O、C反应蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、转铁蛋白、载脂蛋白A-I和载脂蛋白B。牛血清白蛋白3.5g/dL，这些活性成分浓度具有批特异性；磷酸氢二钾2.38g/L，磷酸二氢钠0.29g/L，氯化钠8.76g/L，防腐剂0.02%。

适用范围

用于全自动生化分析仪进行特种蛋白（免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、α1微球蛋白、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素O、C反应蛋白、超敏C反应蛋白、全量程CRP、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、转铁蛋白、载脂蛋白A-I和载脂蛋白B）检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品在2℃～8℃避光保存，可稳定12个月。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月；于2℃～8℃避光密封保存可稳定1天。建议冻融1次，避免反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-22

有效期至