缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）

国械注准20153401474

国械注准20153401474

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）

第三类

20人份/盒

全血基因组DNA提取试剂：5×红细胞裂解液、DNA提取液I、DNA提取液Ⅱ、DNA洗涤液（浓缩液）、DNA溶解液。PCR试剂：缺失型α-地贫PCR反应管(未贴标签管)、缺失型α-地贫阳性质控品、缺失型α-地贫正常质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒适用于体外定性检测人外周全血中--SEA，-α3.7，-α4.2三种α-地贫缺失型。

全血基因组DNA提取试剂保存于室温；PCR试剂保存于-20±5℃，有效期为9个月。

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国家药品监督管理局

2020-06-04

2025-06-03

2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-19 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。