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葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)

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注册证编号
湘械注准20212400731
注册人名称
湘械注准20212400731
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
生产地址
长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
产品名称
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×20mL,R2:1×5mL;R1:1×60mL,R2:1×15mL;R1:3×40mL,R2:1× 30mL;R1:3×60mL,R2:3×15mL;R1:3×60mL,R2:1×45mL;R1:2×90mL, R2:3×15mL;R1:3×80mL,R2:3×20mL;R1:4×60mL,R2:4×15mL;R1:10×60mL,R2:10×15mL;R1:2×300mL,R2:2×75mL;R1:4×450mL,R2:3×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/ 盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500测试/盒。
结构及组成
R1:葡萄糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、腺苷-5-三磷酸二钠;R2:氧化烟酰胺腺苷二核苷磷酸。
适用范围
用于体外定量测定人体血清、血浆或尿中葡萄糖的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒在 2℃-8℃避光保存,有效期 15个月。
备注
/
附件
/
其他内容
医疗器械注册人制度
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-06-30
有效期至
2026-05-06
变更情况
变更时间:2022-08-31 变更内容:1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间:2021-09-01 变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南莱博赛医用机器人有限公司;(2)委托生产截止日期:2024年6月24日。 变更时间:2021-09-22 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-14号”。 变更时间:2022-06-30 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。