癌抗原72-4质控品

吉械注准20232400547

吉械注准20232400547

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

癌抗原72-4质控品

第二类

详见产品技术要求

（1）癌抗原72-4质控品主要成分为CA72-4抗原（生物源性：真核细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。CA72-4的含量为Level 1:（10.00±2.00）U/mL、Level 2:（60.00±12.00）U/mL、Level 3:（200.00±100.00）U/mL。 （2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于癌抗原72-4（CA72-4）（二类）项目检测的质量控制。

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月； 质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为30天。

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无

吉林省药品监督管理局

2023-09-11

2028-09-10

无