固定修复体

浙食药监械（准）字2014第2630150号

浙食药监械（准）字2014第2630150号

温州市德政工业区10号二楼、三楼

温州市德政工业区10号二楼、三楼

固定修复体

第二类

I-1-1型、I-1-2型、I-2-1型、I-2-2型、I-3型、II-1-1型、II-1-2型、II-2-1型、II-2-2型、II-3-1型、II-4-1型、II-5型。

【结构组成】 合金瓷粉冠型（I-1-1型）采用镍铬合金和烤瓷粉烧结而成；合金瓷粉冠型（I-1-2型）采用钴铬合金和烤瓷粉烧结而成；合金冠型（I-2-1型）由镍基合金铸造而成；合金冠型（I-2-2型）由钴铬合金铸造而成；全瓷冠型（I-3型）采用氧化锆块与烤瓷粉烧结而成；合金瓷粉桥型（II-1-1型）由镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；合金瓷粉桥型（II-1-2型）由钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；合金桥型（II-2-1型）由镍基合金铸造而成；合金桥型（II-2-2型）由钴铬合金铸造而成；合金瓷粉充胶桥型（II-3-1型）由镍铬合金、烤瓷粉和造牙粉组成；合金充胶桥型（II-4-1型）由镍基合金和造牙粉组成；全瓷桥型（II-5型）采用氧化锆块与烤瓷粉烧结而成。原材料均为有医疗器械注册证的口腔材料。生物性能指标和金属元素限定指标应符合产品标准要求。

供修复牙体缺陷、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1.青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。 2.牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者。 3.患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足够的间隙者。 4.牙周疾病不适宜修复者。 5.对材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-01-26

2018-01-25

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