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一次性气道三级球囊扩张导管
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注册证编号
苏械注准20202020696
注册人名称
苏械注准20202020696
注册人住所
常州市新北区华山中路23号10号楼
生产地址
常州市新北区华山中路23号10号楼
产品名称
一次性气道三级球囊扩张导管
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
一次性气道三级球囊扩张导管主要由球囊、显影环、主体管、座以及选配件二通阀组成。球囊材质为聚酰胺，显影环材质为钽，主体管材质为聚醚嵌段酰胺和聚酰胺/聚醚嵌段酰胺，座材质为聚碳酸酯。产品根据球囊有效长度、球囊第一级外径及主体管结构的不同划分为不同型号规格。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌，有效期3年。
适用范围
该产品适用于气管狭窄的扩张或辅助扩张治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-01-07
有效期至
2025-06-07
变更情况
2024-01-07生产地址变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”注册人住所变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼2层”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”
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