胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400046

注册人名称

湘械注准20242400046

注册人住所

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

生产地址

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

产品名称

胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒

结构及组成

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物:胰岛素抗体(鼠源)磁珠包被物,含蛋白稳定剂、防腐剂;吖啶标记物:胰岛素抗体(鼠源)吖啶标记结合物,含蛋白稳定剂、防腐剂;预激发液:含1.32％(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品;校准品2、校准品3:含Insulin蛋白(E.coli)、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中胰岛素(Insulin)的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。

产品储存条件及有效期

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定7个月。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定2天；在室温（20～25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定42天；冷冻次数不得超过2次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-01-18