促卵泡生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）

苏械注准20212400911

苏械注准20212400911

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

促卵泡生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）

第二类

Getein1100/Getein1180/Getein1150/Getein1160/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/Getein1600/Getein3200/Getein3208/Getein3600/Getein3608：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒

1.促卵泡生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、FSH单克隆抗体I（鼠源性，1.0~1.5mg/mL）、FSH单克隆抗体II（鼠源性，1.5~2.0mg/mL）、兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，1.5~2.0mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180配套）：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐（20mmol/L）、蛋白稳定剂(0.1%叠氮钠)、表面活性剂（0.01%吐温20）组成，pH=7.2±0.2；3.说明书：1份/盒；4.SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。5.吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中促卵泡生成素（FSH）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月；配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-04

2026-05-25

2023-07-04包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×