游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400109

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长春市高新技术产业开发区云河街95号

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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/

试剂1、试剂2、试剂3、校准品（高值、低值）、质控品（水平1、水平2）。（具体内容详见说明书）

该产品用于体外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原(f-PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2020-02-04

2025-02-03

2020-11-09 一、包装规格由“1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控