肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20172400166

注册人名称

渝械注准20172400166

注册人住所

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×2 R2 4mL×2; R1 12mL×3 R2 4mL×3; R1 12mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 10mL×1; R1 30mL×2 R2 10mL×2; R1 30mL×3 R2 10mL×3; R1 30mL×4 R2 10mL×4; R1 40mL×3 R2 40mL×1; R1 45mL×1 R2 15mL×1; R1 45mL×2 R2 15mL×2; R1 45mL×3 R2 15mL×3; R1 45mL×4 R2 15mL×4; R1 48mL×3 R2 48mL×1; R1 50mL×3 R2 50mL×1; R1 50mL×3 R2 25mL×2; R1 60mL×1 R2 20mL×1; R1 60mL×2 R2 20mL×2; R1 60mL×3 R2 20mL×3; R1 60mL×4 R2 20mL×4; R1 60mL×3 R2 60mL×1; R1 80mL×3 R2 80mL×1; R1 80mL×1 R2 27mL×1; R1 80mL×2 R2 27mL×2; R1 80mL×3 R2 27mL×3; R1 80mL×4 R2 27mL×4; R1 80mL×5 R2 27m

结构及组成

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 18mmol/L；试剂2（R2）：胶乳溶液 0.3%；肌钙蛋白I校准品标示值见瓶签; 测定系统可溯源至RIA方法。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围

用于检测人体样本（血清、血浆）中肌钙蛋白 I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。 2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定37天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期