促卵泡生成激素（FSH）校准品

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注册证编号

鄂械注准20212403553

注册人名称

鄂械注准20212403553

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

产品名称

促卵泡生成激素（FSH）校准品

管理类别

第二类

型号规格

C1:2.0mL；C2:2.0mL

结构及组成

本校准品由 C1、C2和校准卡组成；其中C1为含重组FSH浓度约为10mIU/mL的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含重组FSH浓度约为100mIU/mL的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

适用范围

用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德 CP800全自动化学发光免疫分析仪，对促卵泡生成激素（FSH）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的促卵泡生成激素含量。

产品储存条件及有效期

校准品应在2℃～8℃环境储存，有效期为12个月，首次开瓶使用后，2℃～8℃的环境下保质期为60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2021-12-08

有效期至

2026-12-07

变更情况

无2023-07-07 08:51:38_主要组成成分由【本校准品由 C1、C2和校准卡组成；其中C1为含重组FSH浓度约为10mIU/mL的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含重组FSH浓度约为100mIU/mL的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。】变更为【本校准品由C1、C2和校准卡组成；其中C1为含重组FSH浓度约为10mIU/mL的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含

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