抗胰岛细胞抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

渝械注准20232400441

注册人名称

渝械注准20232400441

注册人住所

重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层

生产地址

重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层

产品名称

抗胰岛细胞抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由ICA磁珠包被物(R1)、ICA反应缓冲液(R2)、ICA碱性磷酸酶标记物(R3)、ICA校准品复溶液C0、ICA校准品C1、ICA校准品C2、ICA校准品信息卡组成。（其他内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清中抗胰岛细胞抗体(ICA)的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2～8℃避免阳光直射，密封避光保存，有效期12个月。2.首次使用后存置于2～8℃的环境下保存或载机存放，有效期28天。3.试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程避免碰撞。4.复溶后的ICA校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为14天；-20℃的储存环境下有效期为3个月(仅可冻融一次)。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-11-13

有效期至

2028-11-12

变更情况

2024年1月22日变更产品说明书：详见《抗胰岛细胞抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品说明书变更对比表》。