数字 X 射线成像装置

沪食药监械（准）字2013第2311508号

沪食药监械（准）字2013第2311508号

上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房

上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第四、七幢通用厂房

数字 X 射线成像装置

第二类

DRX-1

产品由平板探测器DRX-1 System Detector、系统在线工作接口 DRX-1System Tether Interface（选件）、系统控制台（型号C,含计算机、曝光手柄）、显示器、控制软件（版本：5）、电池DRX-1 System Battery、电池充电器DRX-1 System Battery Charger、探测器侧位支架（选件）组成。主要技术指标：1、有效成像区域内，无衰减体模情况下，空间分辨率不小于3.6lp/mm； 有效成像区域内，在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，空间分辨率不小于2.0lp/mm；2、低对比度分辨率：应不大于2%；3、影像均匀性：灰度值标准差和灰度平均值均值之比应不大于2.2%；4、有效成像区域：35.4cm×42.5cm，实际有效视野尺寸应大于95%；5、残影：无可见残影存在；6、伪影：无可见伪影存在；7、预览成像时间不大于5秒，成像时间不大于20秒；8、量子探测效率： 辐射 RQA/μGy RQA5,3.10μGy空间频率 /mm-1 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0DQE水平或垂直不小于 0.27 0.22 0.17 0.11 0.07 0.03。

产品与医用诊断X射线机配套使用，构成数字化X射线摄影系统，实现数字化成像的X射线摄影。

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上海市食品药品监督管理局

2013-08-16

2017-08-15

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