C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

浙械注准20162400262

浙械注准20162400262

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

第二类

25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

反应板：C反应蛋白单克隆抗体（包被）、羊抗鼠多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；检测缓冲液：C反应蛋白单克隆抗体（标记）、羊抗兔IgG、磷酸缓冲液（PBS）、叠氮钠；二维码：批号信息、校准曲线。

用于体外定量测定人血清/血浆/全血中的C反应蛋白的浓度。

反应板在4℃～30℃密封储存，有效期12个月；检测缓冲液在2℃～8℃储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-01-07

2025-09-17

1、检测缓冲液规格由“40人份/盒（23mL×1）、100人份/盒（53mL×1）、200人份/盒（53mL×2）”变更为“40人份/盒（22mL×1）、100人份/盒（52mL×1）、200人份/盒（52mL×2）”。 2、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。