无托槽正畸矫治器

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注册证编号

苏械注准20212171124

注册人名称

苏械注准20212171124

注册人住所

泰州市姜堰区罗塘街道滨河路D8号

生产地址

泰州市姜堰区罗塘街道滨河路D8号

产品名称

无托槽正畸矫治器

管理类别

第二类

型号规格

PMT－I，PMT－M，PMT－S

结构及组成

无托槽正畸矫治器是由透明的热塑性聚氨酯（TPU）材料热塑压制而成，原材料牙科膜片（聚氨酯TPU材料）厚度为0.5mm-1.02mm（允差±0.1mm），其化学组成聚氨酯（≥99.9%），群青紫（≤0.04%），群青蓝（≤0.02%），环氧大豆油（≤0.04%）。无托槽正畸矫治器其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致。产品成型后为不规则产品，无特定规格尺寸。产品经紫外线消毒。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。

适用范围

适用于口腔正畸治疗，主要用于非骨性牙列错畸形的非拔牙矫治，如牙列拥挤、牙列稀疏、深覆盖、深覆、开、反。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-07-29

有效期至