降钙素原（PCT）质控品

粤械注准20162400066

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深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

降钙素原（PCT）质控品

第二类

型号：M101-091009 规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1 规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1 规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1 规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1 规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1 规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1 每种规格以质控品装量区分。

本产品降钙素原质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为降钙素原重组抗原、小牛血清。

适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)的质量控制。

产品应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为18个月；开瓶后在环境温度2～8℃下避光保存，开瓶有效期为5天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-01-19

2025-10-22

2020-10-29: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。 2020-10-29: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。 2020-10-29: 一、 包装规格、预期用途适用机型变更见附页1（共1页）； 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）; 三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共 2页）。 2020-10-29: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2020-11-13: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。