透明质酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20162400102

闽械注准20162400102

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

透明质酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

试剂1：HA衍生物包被的磁微粒，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。 试剂2：吖啶酯标记的HABP抗体，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。 试剂3：HABP，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。 校准品1：近似100ng/mL的透明质酸，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。 校准品2：近似1000ng/mL的透明质酸，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。

用于定量检测人血清中的透明质酸。

2～8℃保存，有效期12个月

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无

福建省药品监督管理局

2021-01-26

2026-01-25

2022年08月16日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。 2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。 3、产品技术要求变更。 4、说明书变更。