尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）

粤械注准20202402114

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广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308

尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）

第二类

规格 1: R1: 1×17.5mL，R2: 1×3.5mL；规格 2: R1: 1×35mL，R2: 1×7mL；规格 3: R1: 1×53mL，R2: 1×10.5mL；规格 4: R1: 2×35mL，R2: 2×7mL；规格 5: R1: 2×53mL，R2: 2×10.5mL；

本试剂由尿微量白蛋白测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液；R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人MALB单克隆抗体的致敏乳胶颗粒悬液。

本试剂用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（MALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2020-12-17

2025-12-16

2023-08-04: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 2023-12-07: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。