甲状腺素（T4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212402115

湘械注准20212402115

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

甲状腺素（T4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含T4检测卡和干燥剂,T4检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线(T线)包被T4抗原,质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗T4抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液是1×磷酸盐缓冲液。

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的甲状腺素（T4）浓度。

1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内使用。3.样品稀释液应该现开现用。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-03-02

2026-11-21

变更时间：2022-03-02 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月01日。