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穿戴式动态心电记录仪
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注册证编号
苏械注准20212071765
注册人名称
苏械注准20212071765
注册人住所
苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元
生产地址
苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元
产品名称
穿戴式动态心电记录仪
管理类别
第二类
型号规格
TER011
结构及组成
穿戴式动态心电记录仪由穿戴式心电传感器、记录仪主机和穿戴式动态心电记录仪软件组成。
适用范围
产品用于24小时人体活动情况下实时动态心电监测。
产品储存条件及有效期
不适用
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-03-26
有效期至
2026-12-29
变更情况
2024-03-26适用范围变更 由“产品用于24小时人体活动情况下实时心电监测。”变更为“产品用于24小时人体活动情况下实时动态心电监测。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
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