数字化医用X射线摄影系统

沪械注准20142300157

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上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼

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数字化医用X射线摄影系统

第二类

HY-450DR

产品有四种配置：配置一：由X射线诊断高压发生装置（VZW2556RB2-A5）、X射线管组件（管套C352，管芯RTM 782 HS）、限束器（KD-290）、平板探测器PaxScan4336R、图像采集处理系统（feel-DRCS版本：V2.0）、摄影床（含立柱）（KD-220）、胸片架（KD-221）、电离室（选配）（SSMC 601（XB3））、滤线栅组成。配置二：由X射线诊断高压发生装置（VZW2556RB2-A5）、X射线管组件（管套C352，管芯RTM 782 HS）、限束器（KD-290）、平板探测器（XRpad 4336）、图像采集处理系统（feel-DRCS版本：V2.0）、摄影床（含立柱）（KD-220）、胸片架（KD-221）、电离室（选配）（SSMC 601（XB3））、滤线栅组成。配置三：由X射线诊断高压发生装置（VZW2556RB2-A5）、X射线管组件（管套C352，管芯RTM 782 HS）、限束器（KD-290）、平板探测器（CareView1500C）、图像采集处理系统（feel-DRCS版本：V2.0）、摄影床（含立柱）（KD-223）、胸片架（KD-221）、电离室（选配）（SSMC 601（XB3））、滤线栅组成。配置四：由X射线诊断高压发生装置（VZW2556RB2-A5）、X射线管组件（管套C352，管芯RTM 782 HS）、限束器（KD-290）、平板探测器PaxScan4336R、图像采集处理系统（feel-DRCS版本：V2.0）、摄影床（含立柱）（KD-223）、胸片架（KD-221）、电离室（选配）（SSMC 601（XB3））、滤线栅组成。

供医疗机构对患者的X射线摄影，获得X射线摄片或影像供临床诊断。不适用于乳腺X射线摄影和牙科X射线摄影。

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上海市药品监督管理局

2014-11-24

2019-11-23

1、产品性能结构及组成：删除配置二，配置一变更平板探测器、电动摄影平床、电动立式摄影架、选配电离室；配置三变更为配置二，变更平板探测器、电动摄影平床、电动立式摄影架、选配电离室；配置四变更为配置三、变更平板探测器、电动摄影平床、电动立式摄影架、选配电离室。具体内容详见附件1（共5页）。 2、注册产品标准增加软件版本及版本命名规则、承重、长度指示值、角度指示值、制动力、电力驱动运动部分、网络安全、电