胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20182400250

注册人名称

苏械注准20182400250

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型（单人份包装）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型（单人份包装）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型（桶装）：25人份/桶，50人份/盒；25人份/桶，100人份/盒。

结构及组成

（1）胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）测试卡（条）：由反应膜（硝酸纤维素膜）、金标垫、样品垫、吸水纸和塑料底板组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗IGFBP-1单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为1.0mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗IGFBP-1单克隆抗体（标记好鼠抗IGFBP-1单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。（2）吸管（卡型适用）：1支/袋，主要为聚乙烯塑料材质。（3）样本采集管（含样本缓冲液）：采集管为聚乙烯塑料材质；样本缓冲液主要为0.01M磷酸氢二钠、0.01M磷酸二氢钠和0.85-0.9%的氯化钠配制而成，pH为7.2±0.2，标准装量为1.0mL。

适用范围

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1。

产品储存条件及有效期

试剂于密封的铝箔袋中4℃～30℃避光干燥储存，不得冷冻，产品自生产之日起有效期为24个月；试剂应在开封后1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-04