α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400784号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400784号

注册人住所

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)

管理类别

第二类

型号规格

40ml（R：20ml×2）；40ml（R：40ml×1）；50ml（R：25ml×2）；50ml（R：50ml×1）；80ml（R：20ml×4）；80ml（R：40ml×2）；100ml（R：25ml×4）；120ml（R：30ml×4）；160ml（R：40ml×4）；200ml（R：50ml×4）；240ml（R：60ml×4）；280ml（R：70ml×4）；320ml（R：80ml×4）；400ml（R：100ml×4）。

结构及组成

α-淀粉酶（α-AMY）定量测定试剂盒（氯化硝基苯-α-半乳麦芽糖苷法）由试剂R:三羟基氨基甲烷缓冲液（PH8.0）和2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖麦芽糖苷Gal-G2-CNP）组成。基本参数：空白吸光度：在405nm处，光径1cm时，A≤0.35；空白吸光度变化率：△A/min≤0.002；分析灵敏度：吸光度变化△AU/L/min≥6×10-5；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：5～1000U/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，原包装试剂在2～8℃的有效期为12个月，开瓶后试剂在2～8℃下可稳定4周。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-10-27

有效期至