κ-轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20152400199

沪械注准20152400199

上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

κ-轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL； 50人份。

R1:磷酸盐反应缓冲液PH7.1-7.3，叠氮钠；R2:抗κ-轻链抗体，叠氮钠。

供医疗机构用于体外检测人血清样本中κ-轻链的浓度，作辅助诊断用，不用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。

2-8℃,18个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-11-07

2024-11-06

注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20152400199”注册证共同使用。;2016-12-26,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20152400199”注册证共同使用。;2021-10-18,1.产品说明书中增加适用机型：日立全自动生化分析仪 008 AS、欧霸全自动生化分析仪 XL-200。详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400199”注册证共同使用。;2020-09-24,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20152400199”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-31