人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔

沪食药监械（准）字2014第2400913号

沪食药监械（准）字2014第2400913号

上海市张江高科技园区李冰路151号研发楼4号楼一层

浦东新区张江高科技园区李冰路151号4号楼一层及7号楼

人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔

第二类

CB9，1支装或2支装，包括英文版、中文版、符号版

产品由测试笔和测试条组成。测试笔由笔帽、吸水棒、电路板和电池等组成。测试条由包被β-hCG抗体的硝酸纤维素膜、标有 α-TSH 抗体的蓝色乳胶、玻璃纤维、透明粘片和干燥剂组成。

用于体外定性检测人尿液中的hCG，作辅助诊断用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-06-04

2019-06-03

1、型号、规格由“CB9,1支装或2支装，包括英文版、中文版、符号版” 变更为”CB9及CB9A，1支装或2支装，包括英文版、中文版、符号版”。 2、注册产品标准变化内容详见附页。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2400913号”注册证共同使用。;2017-03-16