醛固酮测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232401205

注册人名称

粤械注准20232401205

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

产品名称

醛固酮测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

试剂 R1、试剂 R2、试剂 RM、校准品 CAL1、校准品 CAL2、质控品L（选配）、质控品H（选配）。其中试剂试剂R1：内含生物素化醛固酮抗体（羊单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300；试剂R2：内含吖啶酯标记的醛固酮抗原（人工合成抗原），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，ProClin300；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300；校准品/质控品：PBS缓冲液，含醛固酮抗原（人工合成抗原）、ProClin300。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆中的醛固酮的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，机载（2～8℃）环境下，稳定期为28天。 3、校准品、质控品开瓶后2～8℃环境下，稳定期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-07-14