飞行时间质谱系统

湘械注准20222221562

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼210号

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房

飞行时间质谱系统

第二类

GR-TOF 1000

GR-TOF 1000飞行时间质谱系统由主机和计算机（内含软件组件）组成。主机由离子源、飞行时间质量分析器、进样系统、真空系统组成。软件组件包括采集控制软件（Diagno MS，发布版本v1.0）、数据分析软件（Analyze MS，发布版本v1.0）和激光校准软件（Laser MS，发布版本v1.0）。

该产品基于基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理，与试剂盒配套使用，用于临床上对被测物进行鉴别及检测。

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湖南省药品监督管理局

2022-08-12

2027-08-11

变更时间：2023-06-01 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-594”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼210号”2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-594”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”3、备注：受托企业：“长沙乐普外科医疗器械有限公司”。