D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

闽械注准20232400182

注册人名称

闽械注准20232400182

注册人住所

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

生产地址

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒

结构及组成

1、D-Dimer检测卡： R1试剂（冻干小球）：生物素标记的抗D-Dimer抗体（鼠单抗）； R2试剂（冻干小球）：包被抗D-Dimer抗体的受体微球（鼠单抗）； R3试剂（冻干小球）：包被链霉亲和素的供体微球。 2、反应缓冲液：含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。 3、校准品1：冻干品，含0.4~1.1 μg FEU/mL低水平浓度D-Dimer。 4、校准品2：冻干品，含1.5~4.5 μg FEU/mL高水平浓度D-Dimer。 5、质控品1：冻干品，含0.3~0.7 μg FEU/mL低水平浓度D-Dimer。（选配） 6、质控品2：冻干品，含1.75~3.25 μg FEU/mL高水平浓度D-Dimer。（选配）.

适用范围

用于体外定量检测人体血浆/静脉全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。.

产品储存条件及有效期

2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2023-12-28