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糖化血清蛋白测定试剂盒(四氮唑盐还原法)

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注册证编号
桂械注准20212400183
注册人名称
桂械注准20212400183
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称
糖化血清蛋白测定试剂盒(四氮唑盐还原法)
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
R1:缓冲液50-200 mmol/L、蛋白酶5-20KU/L、表面活性剂0.1-0.5 % R2:氯化硝基四氮唑蓝(NBT)0.1-1.0 g/L、酮胺氧化酶2-10 KU/L 校准品:缓冲液10-500mmol/L、糖化血清蛋白50-400mmol/L、防腐剂0.10-0.50 % 质控品:缓冲液10-500mmol/L、糖化血清蛋白50-400mmol/L、防腐剂0.10-0.50 %
适用范围
用于体外定量检测人体血清样本中糖化血清蛋白的含量,临床上主要用于血糖水平的监控。
产品储存条件及有效期
1.储存条件:在2℃~8℃密封避光存储,禁止冻存; 2.产品有效期: a.未开启的产品2℃~8℃密封避光条件下存储,有效期12个月; b.已开启的试剂2℃~8℃下存储,有效期30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2021-09-24
有效期至
2026-09-23
变更情况
2023年06月05日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。 2024年01月04日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。