糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

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注册证编号

粤械注准20242400650

注册人名称

粤械注准20242400650

注册人住所

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

生产地址

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

结构及组成

乳胶：磷酸盐缓冲液20mmol/L、乳胶颗粒；抗血清：磷酸盐缓冲液、鼠抗人HbA1c抗体；样本稀释液：纯化水；校准品（选购）：HbA1c、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单；校准品定值溯源至标准物质ERM-AD500/IFCC；质控品（选购）：HbA1c、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单；磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。

适用范围

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

抗血清和乳胶在2～8℃避光保存，样本稀释液在2～30℃保存，可稳定12个月。试剂严禁冷冻。校准品和质控品在2℃～8℃避光保存可稳定12个月，-20℃保存30天，校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。开瓶、上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在14天内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-05-13