糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401230

注册人名称

湘械注准20232401230

注册人住所

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

生产地址

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

产品名称

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

免疫磁珠(RM)：内含包被鼠抗CA15-3单克隆抗体的磁珠(0.2mg/mL)，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含防腐剂。检测抗体(R1)：内含吖啶酯标记鼠抗CA15-3单克隆抗体(0.5ug/mL)，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品：内含CA15-3抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品1（CAL1）:约25.0U/mL；校准品2（CAL2）:约150.0U/mL；质控品：内含CA15-3抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。质控品1（QC1）: 30±6.0U/mL；质控品2（QC2）: 70±15.0U/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。

适用范围

用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原15-3(CA15-3)，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月；试剂开封后，2～8℃保存，有效期28天。在2～8℃的条件下运输无影响。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-20