肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册证信息下载

注册证编号

浙械注准20222400041

注册人名称

浙械注准20222400041

注册人住所

浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号5-401室

生产地址

浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号5-401室

产品名称

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：（试剂R1：30mL×1；试剂R2：10mL×1)；校准品（选配）：0.5mL×1，1水平；质控品（选配）：0.5mL×2，2水平

结构及组成

试剂R1:MOPS缓冲液50mmol/L、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）1.5mmol/L、肌酸酶（CR）60KU/L、肌氨酸氧化酶（SOX）20KU/L、过氧化物酶（POD）2KU/L、抗坏血酸氧化酶5KU/L、Proclin 300 0.1%；试剂R2：MOPS缓冲液50mmol/L、肌酐酶(CRN)3KU/L、4-氨基安替比林(4-APP) 4mmol/L、Proclin 300 0.1%；校准品（选配）：磷酸缓冲液20mmol/L、牛血清白蛋白1%、、氯化钠0.9%、肌酐(4200±200)μmol/L、Proclin 300 0.1%；质控品（选配）：磷酸缓冲液20mmol/L、牛血清白蛋白1%、氯化钠0.9%、肌酐(170±34)μmol/L、(450±90)μmol/L、Proclin 300 0.1%。

适用范围

用于体外定量测定尿液中肌酐的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-08-18