细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232401971

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

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细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）

试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）组成，主要成分如下： 1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的细胞角蛋白19片段单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg/mL）； 2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的细胞角蛋白19片段单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg/mL）； 3. 校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）：0.1M MES，2.0% BSA，细胞角蛋白19片段抗原（人源）。

用于体外定量测定人血清中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定5小时；2～8℃可稳定7天；-20℃可稳定3个月（可冻融1次）。

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无

广东省药品监督管理局

2023-11-27

2028-11-26

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